Abordar la investigación clínica de un producto sanitario nunca fue tarea fácil. Eso se aprende nada más adentrarse en este mundo. La situación hasta hace relativamente poco era que la investigación en productos sanitarios era como intentar ordenar un cajón algo desordenado. Y es que al final, la investigación en productos sanitarios siempre se ha movido entre la legislación más laxa de un cosmético, y lo que siempre se ha entendido como un auténtico ensayo clínico de medicamentos. Los productos sanitarios han librado la batalla de qué hacer, cómo hacerlo y sobre todo, a quién recurrir cuando ya no sabes cómo plantear un estudio clínico.
En investigaciones clínicas con productos sanitarios existen diferentes situaciones que deben ser claramente diferenciadas para conocer los requisitos aplicables a cada una de ellas, desde un producto que está comercializado a otro que no lo está, a productos que están en la barrera entre ser cosmético, producto sanitario o medicamento, e incluso los tan de moda suplementos alimenticios (que muchas veces también requieren de la autorización de una investigación clínica por parte de un comité ético).
En el ámbito europeo, hace relativamente poco, se consideró necesario establecer un nuevo marco normativo sólido, transparente, y sobre todo sostenible para los productos sanitarios, que garantizara el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios y, asimismo, impulsaran la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Con este fin, entre otros, se estableció el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modificaron la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogaron las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, vigente desde el 26 de mayo de 2021.
Con dicho REGLAMENTO (UE) 2017/745, la investigación clínica de los productos sanitarios realizó un cambio y una actualización muy significativa acercándose a las exigencias regulatorias del producto sanitario en todo el marco europeo.
Este reglamento estableció que hacía falta regular a nivel nacional los aspectos que la norma europea deja a la regulación de cada Estado miembro. A tal efecto, en marzo de este año se estableció, en España, el Real Decreto 192/2023.
Este real decreto sobre productos sanitarios en desarrollo, que sustituirá a los actuales reales decretos de productos sanitarios (Real Decreto 1591/2009) y de productos sanitarios implantables activos (Real Decreto 1616/2009), introduce modificaciones en la legislación nacional de productos sanitarios, con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento y desarrollar aquellos aspectos que el mismo deja al desarrollo de la legislación nacional, entre ellos la investigación clínica.
En el capítulo VII, los aspectos aplicables a las investigaciones clínicas se distribuyen en los siguientes artículos.
- Investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos.
- Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos.
- Indemnización por daños y perjuicios.
- Régimen de responsabilidad.
- Investigaciones clínicas realizadas con productos con marcado CE y otras investigaciones clínicas.
El cajón de sastre se ha ido ordenando, tanto la nueva legislación como futuras acciones, tales como el acceso a EUDAMED, establecimiento de grupos de trabajo formado por profesionales del sector, además de una información más precisa y aclaratoria por parte de las autoridades regulatorias (comités y aemps), facilita que CROs como Dr. Goya Análisis puedan acompañar a sus clientes en el desarrollo de sus proyectos, aconsejando cuándo es necesaria una investigación clínica y cuándo se requiere su presentación sólo ante un CEIm o también frente a la AEMPs.
Montse Ortega Domenech, directora de Evaluaciones Clínicas.
