Catálogo de servicios
Service catalog
Catalogue de services
ESTUDIOS PRECLÍNICOS
ESTUDIOS CLÍNICOS
I+D – CONTROL DE CALIDAD
ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS
- Ensayo de esterilidad según ISO 11737-2 o Farmacopea.
- Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) según ISO 11737-1.
- Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) en mascarillas según UNE-EN 14683.
- Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) en paños y batas quirúrgicas según UNE-EN 13795-1.
- Identificación bacteriana mediante VITEK.
ENSAYOS FISICOQUÍMICOS
- Características organolépticas, PH, densidad, viscosidad, índice de peróxidos, índice de acidez, humedad, residuo seco.
- Actividad del agua.
- Estudios de conservantes
- Estudios de metales
SERVICIOS PARA PUESTA EN EL MERCADO
CHALLENGE TEST O ESTUDIO DE LA EFICACIA DEL CONSERVANTE
- Realizado según Farmacopea.
- Posibilidad de patógenos “in house” y reinoculación.
ESTABILIDAD Y COMPATIBILIDAD
Nuestras cámaras climáticas, con humedad y temperatura controlada, nos permiten diseñar los estudios de estabilidad de productos sanitarios, acorde a la guía ICH.
- ESTABILIDAD ACELERADA: predice el periodo de vida útil estimada de la muestra. Es imprescindible realizar en paralelo una estabilidad real.
- ESTABILIDAD LARGO PLAZO: se realiza durante 2 años, aunque este periodo puede prolongarse.
- FOTOESTABILIDAD: se realiza a nuevas fórmulas o nuevos activos con el objetivo de demostrar que el producto no resulta alterado al exponerlo a la luz.
- ESTABILIDAD EN USO: a consultar
Dr. Goya análisis ofrece a sus clientes:
- Asesoramiento en el diseño de estudios de estabilidad.
- Conservación de las muestras en condiciones controladas.
- Control de los parámetros críticos de los productos almacenados según el plan de muestreo establecido.
- Elaboración del informe final del estudio de estabilidad con una evaluación de los resultados obtenidos, proponiendo un periodo de vida útil específico para cada producto atendiendo a los resultados obtenidos durante el ensayo.
ESTUDIOS DE BIOCOMPATIBILIDAD / TOXICOLOGIA
- Sensibilización.
- Citotoxicidad.
- Irritación dérmica, mucosa y ocular.
- Toxicidad dérmica aguda.
ENSAYOS IN VITRO
Estudios de seguridad in vitro realizados con nuestro socio: GAIKER centro tecnológico
Los ensayos de seguridad son exigidos por las agencias reguladoras y suelen realizarse siguiendo protocolos estándar internacionales.
BIOCOMPATIBILIDAD ISO 10993
- Absorción cutánea OCDE 428
- Estudios ADME
ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS
- Irritación cutánea OCDE 439.
- Corrosión cutánea OCDE 431, OCDE 435.
- Sensibilización cutánea OCDE 442C, 442D, 442E.
- Irritación ocular OCDE 492, Het-Cam.
- Irritación nasal
- Irritación oral, gingival y vaginal
- Mutagenicidad y genotoxicidad
- Prueba de Ames OCDE 471.
- Prueba de micronúcleos OCDE 487.
- Prueba de mutación genética en células de mamífero in vitro OCDE 476
- Fototoxicidad OCDE 432
- Citotoxicidad ISO 10993-5
- Alteración endocrina OCDE 455
- Nanotoxicología
