Dra. Mª Luisa Güerri Santos
Como se establece en la norma ISO 17516 “cada fabricante de productos cosméticos es responsable de la calidad y seguridad microbiológica de sus productos y debe garantizar que han sido producidos bajo condiciones higiénicas”.
Para verificar que no se han introducido microorganismos a partir de materias primas contaminadas o durante el proceso de elaboración o envasado, se deben realizar controles microbiológicos del producto, siguiendo las respectivas normas ISO en cada caso (ISO 21148, ISO 21149, ISO 16212, ISO 18415, ISO 18416, ISO 21150, ISO 22717 e ISO 22718).
También resulta de gran utilidad controlar las condiciones ambientales en las que se elabora y envasa el cosmético, fundamentalmente el aire, las superficies de instalaciones y equipos, y el agua purificada, ingrediente fundamental en la elaboración del producto cosmético. De los resultados de estos controles se obtiene información valiosa sobre los puntos críticos del proceso y los microorganismos más habituales en cada planta de fabricación, que no siempre coinciden con aquellos microorganismos específicos descritos en la norma ISO 17516 en la que se definen los límites microbiológicos permitidos en la industria cosmética.
El producto cosmético no tiene que ser estéril, pero sí hay unos límites micro- biológicos definidos que no se pueden sobrepasar. Además, los microorganismos poseen gran capacidad de degradación de casi todos los ingredientes (grasas, tensioactivos, proteínas…) lo que ocasiona con frecuencia cambios organolépticos en el producto final, afectando a la calidad del mismo durante su vida útil.
Estos límites son cuantitativos y cualitativos; Así, en productos de uso general se admite hasta un máximo de 1000 ufc/g, mientras que en aquellos productos destinados a niños menores de 3 años o contorno de ojos o mucosas se reduce hasta los 100 ufc/g. En ningún caso se admite presencia de microorganismos potencialmente patógenos como E.coli, S.aureus, P.aeruginosa o C.albicans. Estos cuatro microorganismos son los denominados “microorganismos específicos”.
Pero ¿qué ocurre si se obtiene un recuento <1000 ufc/g y se detecta el crecimiento de un microorganismo no específico?
Si solo se informa de la presencia de microorganismos específicos, ¿no se está subestimando el riesgo del producto cosmético?
Cada vez con más frecuencia se observa en el laboratorio que los cosméticos se contaminan por microorganismos “no específicos” como Burkholderia cepacia, Pluralibacter gergoviae o Bacillus spp, y la presencia de estas especies causa más retiradas de producto del mercado que los microorganismos específicos como Escherichia coli o Candida albicans.
Conocer exactamente el microorganismo que contamina nuestro producto aporta mucha información para intentar detectar cuál ha sido la fuente de contaminación, de cara a aplicar las medidas correctoras necesarias para solucionar el problema y evitar que se repita.
Por todo lo comentado anteriormente, ante un cosmético contaminado, hay que analizar pormenorizadamente el resultado obtenido para intentar obtener la máxima información posible del origen de la contaminación, y así tomar las medidas correctoras oportunas para solucionar el problema.
En la norma ISO 17516 se menciona que “para garantizar la calidad del producto y la seguridad del consumidor es esencial que el número de microorganismos no específicos recuperados en el producto permanezca estable o disminuya durante la vida del producto. La presencia de microorganismos no específicos no debe ser considerada como cuestionable siempre y cuando se garantice que dichos microorganismos carecen de la capacidad de proliferar en el producto”.
Hay cosméticos en los que, por la naturaleza de sus ingredientes o las peculiaridades de la fórmula y de su sistema conservante, se observa reiteradamente un bajo recuento de microorganismos no específicos. En estos casos, se debería identificar el microorganismo, para asegurar que no tiene potencial patógeno para el consumidor, y comprobar que su recuento en el cosmético se mantiene estable a lo largo del tiempo, asegurando así que el producto no se va a deteriorar en el futuro como consecuencia de la proliferación de microorganismos. Esto se puede determinar realizando un ensayo de estabilidad, en el que se valorará la evolución del recuento de los microorganismos en la fórmula, en distintas condiciones de temperatura y humedad, en distintos intervalos de tiempo. En este estudio podremos observar si se produce un aumento, mantenimiento o disminución del recuento inicial, o si la presencia de estos microorganismos no específicos deteriora el producto afectando a sus características organolépticas.
Conclusión
La presencia de microorganismos no específicos en el producto cosmético debe ser valorada y tratada con la rigurosidad que requiere. Al margen de controlar que estos microorganismos no van a proliferar en el producto cosmético, deberíamos realizar una identificación de los mismos siempre que fuera posible.
La identificación de estos microorganismos puede ayudar al fabricante a conocer los puntos críticos del proceso que han originado el problema y tomar las medidas correctoras oportunas para evitarlo en el futuro.
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