servicios en I+D laboratorios Dr Goya

SERVICIOS EN I+D

Servicios de apoyo a los departamentos de I+D. 

servicios para puesta en el mercado Laboratorios Dr Goya

SERVICIOS PARA LA PUESTA EN EL MERCADO

Servicios para el cumplimiento con requisitos de puesta en el mercado.

servicios en el control de calidad laboratorios Dr Goya

SERVICIOS EN EL CONTROL DE CALIDAD

Servicios para garantizar la calidad de lotes de fabricación.

servicios en control de instalaciones en laboratorio Dr Goya

SERVICIOS EN EL CONTROL DE INSTALACIONES

Servicios para garantizar la higiene y seguridad de las instalaciones.

servicios en I+D laboratorios Dr Goya

Servicios en Investigación y Desarrollo

ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS

  • Ensayo de esterilidad según ISO 11737-2 o Farmacopea.
  • Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) según ISO 11737-1.
  • Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) en mascarillas según UNE-EN 14683.
  • Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) en paños y batas quirúrgicas según UNE-EN 13795-1.
  • Identificación bacteriana mediante VITEK.

ENSAYOS FISICOQUÍMICOS

  • Características organolépticas, PH, densidad, viscosidad, índice de peróxidos, índice de acidez, humedad, residuo seco.
  • Actividad del agua.
  • Estudios de conservantes
  • Estudios de metales

Servicios para PUESTA EN EL MERCADO

CHALLENGE TEST O ESTUDIO DE LA EFICACIA DEL CONSERVANTE

  • Realizado según Farmacopea.
  • Posibilidad de patógenos “in house” y reinoculación.

ESTABILIDAD

Realizada en cámaras climáticas bajo control de temperatura y humedad según Norma ISO 18811 e ICH.

  • Estabilidad acelerada.
  • Estabilidad largo plazo.

COMPATIBILIDAD

Realizada en cámaras climáticas bajo control de temperatura, humedad y luz.

 

  • Compatibilidad acelerada.
  • Compatibilidad largo plazo.

    ESTUDIOS DE BIOCOMPATIBILIDAD / TOXICOLOGIA

    • Sensibilización.
    • Citotoxicidad.
    • Irritación dérmica, mucosa y ocular.
    • Toxicidad dérmica aguda.

    ESTUDIOS DE EFICACIA

    • Solicitud de estudio clínico de un producto sanitario al Comité Ético (CEim) y solicitud de estudio a la Agencia Española del Medicamento (AEMPs).
    • Elaboración y preparación y de documentación frente al CEim y frente a la AEMPS.
    • Evaluaciones clínicas en productos de clase IIa, IIb y III.
    servicios para puesta en el mercado Laboratorios Dr Goya

    SERVICIOS EN CONTROL DE CALIDAD

    ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS

    • Ensayo de esterilidad según ISO 11737-2 o Farmacopea.
    • Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) según ISO 11737-1.
    • Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) en mascarillas según UNE-EN 14683.
    • Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) en paños y sábanas quirúrgicas según UNE-EN 13795-1.
    • Identificación bacteriana mediante VITEK.

    ENSAYOS FISICOQUÍMICOS

    • Características organolépticas, pH, densidad, viscosidad, índice de peróxidos, índice de acidez, humedad, residuo seco.
    • Actividad del agua.
    • Estudios de conservantes.
    • Estudios de metales.
    • Otros: consultar al laboratorio.

    SERVICIOS EN CONTROL DE INSTALACIONES

    ENSAYOS AGUA PURIFICADA

    • Control microbiológico: Recuento de aerobios y determinación de patógenos.
    • Control fisicoquímico: Olor, color, turbidez, PH, conductividad, nitritos, amonio, oxidabilidad, cloro total, cloro residual libre, metales pesados.

    ENSAYOS AIRES Y SUPERFICIES

    • Control microbiológico: Determinación de aerobios, mohos y levaduras.
    servicios en control de instalaciones en laboratorio Dr Goya

    EL LABORATORIO DIFERENTE

    91 889 36 00

    info@laboratoriogoya.com

    Vía Complutense, 75
    28805 Alcalá de Henares
    MADRID

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