SERVICIOS EN I+D
Servicios de apoyo a los departamentos de I+D.
SERVICIOS PARA LA PUESTA EN EL MERCADO
Servicios para el cumplimiento con requisitos de puesta en el mercado.
SERVICIOS EN EL CONTROL DE CALIDAD
Servicios para garantizar la calidad de lotes de fabricación.
SERVICIOS EN EL CONTROL DE INSTALACIONES
Servicios para garantizar la higiene y seguridad de las instalaciones.
Servicios en Investigación y Desarrollo
ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS
- Ensayo de esterilidad según ISO 11737-2 o Farmacopea.
- Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) según ISO 11737-1.
- Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) en mascarillas según UNE-EN 14683.
- Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) en paños y batas quirúrgicas según UNE-EN 13795-1.
- Identificación bacteriana mediante VITEK.
ENSAYOS FISICOQUÍMICOS
- Características organolépticas, PH, densidad, viscosidad, índice de peróxidos, índice de acidez, humedad, residuo seco.
- Actividad del agua.
- Estudios de conservantes
- Estudios de metales
Servicios para PUESTA EN EL MERCADO
CHALLENGE TEST O ESTUDIO DE LA EFICACIA DEL CONSERVANTE
- Realizado según Farmacopea.
- Posibilidad de patógenos “in house” y reinoculación.
ESTABILIDAD
Realizada en cámaras climáticas bajo control de temperatura y humedad según Norma ISO 18811 e ICH.
- Estabilidad acelerada.
- Estabilidad largo plazo.
COMPATIBILIDAD
Realizada en cámaras climáticas bajo control de temperatura, humedad y luz.
- Compatibilidad acelerada.
- Compatibilidad largo plazo.
ESTUDIOS DE BIOCOMPATIBILIDAD / TOXICOLOGIA
- Sensibilización.
- Citotoxicidad.
- Irritación dérmica, mucosa y ocular.
- Toxicidad dérmica aguda.
ESTUDIOS DE EFICACIA
- Solicitud de estudio clínico de un producto sanitario al Comité Ético (CEim) y solicitud de estudio a la Agencia Española del Medicamento (AEMPs).
- Elaboración y preparación y de documentación frente al CEim y frente a la AEMPS.
- Evaluaciones clínicas en productos de clase IIa, IIb y III.
SERVICIOS EN CONTROL DE CALIDAD
ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS
- Ensayo de esterilidad según ISO 11737-2 o Farmacopea.
- Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) según ISO 11737-1.
- Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) en mascarillas según UNE-EN 14683.
- Determinación de la población de microorganismos en los productos (Bioburden) en paños y sábanas quirúrgicas según UNE-EN 13795-1.
- Identificación bacteriana mediante VITEK.
ENSAYOS FISICOQUÍMICOS
- Características organolépticas, pH, densidad, viscosidad, índice de peróxidos, índice de acidez, humedad, residuo seco.
- Actividad del agua.
- Estudios de conservantes.
- Estudios de metales.
- Otros: consultar al laboratorio.
SERVICIOS EN CONTROL DE INSTALACIONES
ENSAYOS AGUA PURIFICADA
- Control microbiológico: Recuento de aerobios y determinación de patógenos.
- Control fisicoquímico: Olor, color, turbidez, PH, conductividad, nitritos, amonio, oxidabilidad, cloro total, cloro residual libre, metales pesados.
ENSAYOS AIRES Y SUPERFICIES
- Control microbiológico: Determinación de aerobios, mohos y levaduras.
